国内首个且唯一晚期肾癌一线靶免联合治疗方案获批

记者今天获悉，辉瑞公司宣布其口服靶向药英立达获得国家药品监督管理局批准，联合特瑞普利单抗用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗，这一国内肾癌治疗领域目前首个且唯一获批的一线靶免联合治疗方案，有望大幅提升晚期肾癌患者的生存获益。

近二十年来，肾癌的系统性药物治疗以靶向治疗为主，但相较于低危患者，中、高危的转移性肾细胞癌患者接受抗血管靶向治疗的效果有限，尤其是高危患者，中位总生存期仅有5.4个月，对新型治疗方案的需求更为迫切。近年来，随着靶向+免疫联合治疗方案的临床应用，晚期肾癌患者的预后得以改善。

在肿瘤相关的临床研究中，“总生存期”和“无进展生存期(PFS)”是两项重要的指标。总生存期意味着患者从开始治疗到死亡所经历的时间，即患者的生命能够延续多久；而无进展生存期(PFS)则是指患者在治疗后，未出现病情恶化的时间，是衡量治疗效果的重要指标。

“目前，国内外指南对于中高危患者，都优先推荐靶免联合的治疗方案。阿昔替尼联合特瑞普利单抗的RENOTORCH研究所纳入的421名患者中，绝大部分是中危患者。并且数据显示，无论患者基线时IMDC风险水平如果、病灶转移情况如何，这一联合治疗方案都能给患者带来无进展生存期和总生存期(OS)的获益。”上海交通大学医学院附属仁济医院薛蔚教授表示，“不仅如此，部分晚期肾癌患者在接受了根治性肾切除术后仍有较高的复发风险，预后较差，靶免联合治疗也为降低晚期肾癌患者围术期风险、改善其生存获益提供了新的解法。我们也希望这一联合治疗方案能更广泛地应用于临床，为更多患者带去生存希望。”

英立达已被纳入国家医保药品目录乙类药物。此次获批一线靶免联合治疗新适应症，有望填补国内肾癌治疗临床空白，为患者带来更多治疗选择与生存获益。截至目前，阿昔替尼联合特瑞普利单抗用于晚期肾癌患者的一线治疗方案已获得包括《CSCO肾癌诊疗指南2024》、2024版《ESMO肾细胞癌指南》等在内的多个国内外权威指南的高级别推荐。